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走進(jìn)天奇

臨床數(shù)據(jù)“打假”或消滅1/3藥企

發(fā)布時間:2015-9-6    來源:中國經(jīng)營報

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隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)開始對藥品質(zhì)量的源頭——藥物臨床數(shù)據(jù)動起真格,藥企們的日子將愈發(fā)艱難。

按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)要求,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報告工作于2015年8月25日24時結(jié)束。

由于食藥監(jiān)總局對于未提交自查報告而檢查出數(shù)據(jù)造假的企業(yè)發(fā)出了3年內(nèi)不受理其申請的警告,此次藥企們不得不對這次監(jiān)管部門的舉措異常重視,業(yè)內(nèi)人士甚至把這次檢查視為醫(yī)藥圈的“查配資”行動。

新藥臨床數(shù)據(jù)自查不過是食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)“打假”的一部分,針對已經(jīng)上市的藥品,食藥監(jiān)總局更是對仿制藥品的一致性評價提出了改革目標(biāo)。

有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,由于此前我國制定的藥品生產(chǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)相對寬松,很多藥企的生產(chǎn)規(guī)范均是按照國家標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施的。此次針對仿制藥品的一致性評價是比照原研藥的標(biāo)準(zhǔn),如果嚴(yán)格執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)或?qū)⒂?/3仿制藥企會死掉。

風(fēng)暴

新藥評審進(jìn)度緩慢,一直是近年來業(yè)界指責(zé)食藥監(jiān)總局最多的話題。近兩年的兩會上,各大藥企的兩會代表都紛紛上書要求加快新藥評審進(jìn)度。

大量舊品種的申請材料積壓,造成了審評緩慢。全國政協(xié)委員,以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺曾表示:“新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市,每個環(huán)節(jié)資料的積壓量都巨大,完成當(dāng)前積壓的審評任務(wù)最多的項(xiàng)目需要50個月?!?/span>

去年兩會期間,貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明曾表示,貝達(dá)藥業(yè)作為國內(nèi)小分子靶向抗癌藥物的企業(yè),研發(fā)能力非常突出。然而讓丁列明最頭疼的不是開發(fā)不出新藥,而是審批流程過長?!皬膶?shí)驗(yàn)室到動物實(shí)驗(yàn)再到人體試驗(yàn),相比于國外同類產(chǎn)品審批流程要多出六七年。”

不過,食藥監(jiān)總局顯然有自己的難處,中國的藥審中心只有120人的編制,遠(yuǎn)低于美國的2000人和歐盟的4000人,這使得大量新藥無法快速審批。

顯然,在藥審中心短期無法擴(kuò)大人數(shù)的前提下,盡量提高新藥注冊申請的提前篩選,把有限的藥審中心人力用在對自己更為自信的藥企的藥品身上,能提高藥物評審人員的工作效率,這或許是此次食藥監(jiān)總局開展自查風(fēng)暴的初衷。

從國家總局公布的自查結(jié)果公告看,本次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個品種。其中,申請人提交自查資料的注冊申請為1094個,占67%;主動撤回的注冊申請317個,占20%;申請減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊申請193個,占12%。同時,申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個。

上述結(jié)果意味著需要藥審中心評審的品種直接減少了30%左右,將會極大提高藥審中心的審批資源。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德告訴記者,此次進(jìn)行自查的1662個品種只是目前堆積的兩萬多個注冊批文中的一部分,其中有很多注冊申請的藥品,其數(shù)據(jù)不合規(guī),有抄襲而來的,也有自己瞎編的,如果不把這些數(shù)據(jù)不真實(shí)的注冊申請打回去,將會極大地浪費(fèi)藥審中心的評審效率。通過此次自查風(fēng)暴,可以看出那些提交自查報告的企業(yè)是真正用心在做新藥研發(fā)的企業(yè),而主動撤回申請的企業(yè)肯定存在臨床數(shù)據(jù)造假。

于明德向記者透露,目前積壓在食藥監(jiān)總局的注冊申請超過兩萬件, 于明德向記者透露,目前積壓在食藥監(jiān)總局的注冊申請超過兩萬件,未來不排除食藥監(jiān)總局會繼續(xù)用這種方式來“嚇退”一部分?jǐn)?shù)據(jù)造假的企業(yè)。如果提交了自查報告還檢出有數(shù)據(jù)造假的企業(yè),將會按照三年內(nèi)不予受理其注冊申請的方式,來取消這些企業(yè)的其他藥品注冊申請,這必然要求藥企老老實(shí)實(shí)做研發(fā),不要在臨床數(shù)據(jù)上弄虛作假。

在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣看來,此次新藥注冊申請的臨床數(shù)據(jù)核查對企業(yè)影響并不大。事實(shí)上很多仿制藥企在數(shù)年前就已經(jīng)囤積好了大量的藥品批文,即便近幾年來沒有新的藥品批文,他們還是可以繼續(xù)原有的批文進(jìn)行生產(chǎn)。

史立臣認(rèn)為,藥物臨床數(shù)據(jù)自查,是為那些真正做新藥研發(fā)的企業(yè)掃清障礙,好讓藥審中心有限的評審人員能盡快完成新藥的注冊申請。而食藥監(jiān)總局另一個更為重大的任務(wù)是要將國內(nèi)此前大量批準(zhǔn)的無效批文進(jìn)行注銷,而仿制藥一致性評價也是食藥監(jiān)總局當(dāng)前工作的重中之重。

泡沫

據(jù)了解,中國目前有大大小小近5000家藥企,但仿制藥企業(yè)占90%以上。重仿制輕研發(fā),導(dǎo)致我國仿制藥企的制藥水平始終無法與跨國原研藥企業(yè)相抗衡,即便是很多新藥注冊申請,也仍是在申請仿制藥批文。

史立臣告訴記者,發(fā)達(dá)國家專利藥企業(yè)在專利到期后,對于其專利的公開部分本身就隱瞞了很多關(guān)鍵的信息,原研藥和仿制藥在研發(fā)、制藥、臨床應(yīng)用、療效等各個層面均存在較大差異。

在研發(fā)層面,原研藥往往經(jīng)歷長期的實(shí)驗(yàn)室研究和臨床試驗(yàn),擁有專利的核心技術(shù)和大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù);在制藥層面,原研藥的制作需要復(fù)雜精準(zhǔn)的工藝,仿制藥無法完全復(fù)制,往往通過逆向工程,得出的僅是近似產(chǎn)品;在臨床應(yīng)用中,原研藥得到國際和國內(nèi)權(quán)威指南的一致推薦。

“即便存在上述巨大的差距,我國仿制藥企在生產(chǎn)工藝流程上仍然按照國內(nèi)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。問題在于,國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不僅寬松,有的企業(yè)的仿制藥批文還是在鄭筱萸時代獲批的,其生產(chǎn)流程甚至達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)。因此我國一些仿制藥的質(zhì)量與原研藥的差距難以想象?!笔妨⒊颊f。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,“鄭筱萸時代”留給藥監(jiān)總局的陰影到現(xiàn)在也未消散。

2005年1~5月,也就是藥監(jiān)局原局長鄭筱萸在任的最后半年,中國共批準(zhǔn)仿制藥4237個,而2002年全年只有1400多個,涉案的企業(yè)一年竟拿到100多個批文。

如今,鄭筱萸時代距今雖然已過去了七八年時間,但是鄭濫批藥品批文留下的爛攤子卻給當(dāng)今用藥安全以及醫(yī)保支付造成了非常大的負(fù)擔(dān)。

史立臣告訴記者,國內(nèi)醫(yī)生之所以習(xí)慣了給患者開原研藥,就是因?yàn)閲鴥?nèi)很多仿制藥藥效不達(dá)標(biāo),患者無論貧富也希望醫(yī)生給開最好的藥。因此盡管原研藥價格居高不下,但是比原研藥價格低好幾倍的仿制藥仍然使用有限。

所以大量的仿制藥充斥著市場,不僅不能與原研藥進(jìn)行有效競爭,反而造成大量的產(chǎn)能過剩。因此藥品的仿制藥一致性評價工作要盡快開展,要把一大部分不合格的仿制藥企擠出市場。

然而,擠泡沫卻是非常痛苦的過程。據(jù)記者了解,仿制藥一致性評價工作早在幾年前就在不斷被討論著,然而迄今還未正式開始實(shí)施。

于明德告訴記者,一致性評價工作是準(zhǔn)備在全國開展的新工作,旨在提高過去由于評審標(biāo)準(zhǔn)過松導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不高的問題。但目前的辦法不是很完整,其評價辦法只對化學(xué)藥有用,對于生物制藥,以及中成藥則一籌莫展。

“此外,一致性評價目前主要采用體外評價,即使用化學(xué)的方法驗(yàn)證仿制藥品與原研藥的藥效是否一致。然而,體外評價的實(shí)驗(yàn)結(jié)果能否與體內(nèi)相符還是未知數(shù)。一般來說一款仿制藥體外評價通常只需要幾天的時間,而用體內(nèi)評價的方式不可避免地要做臨床試驗(yàn),這無論是從時間成本還 “此外,一致性評價目前主要采用體外評價,即使用化學(xué)的方法驗(yàn)證仿制藥品與原研藥的藥效是否一致。然而,體外評價的實(shí)驗(yàn)結(jié)果能否與體內(nèi)相符還是未知數(shù)。一般來說一款仿制藥體外評價通常只需要幾天的時間,而用體內(nèi)評價的方式不可避免地要做臨床試驗(yàn),這無論是從時間成本還是資金成本都是難以接受的?!庇诿鞯赂嬖V記者。

不過,盡管困難重重,政府相關(guān)部門顯然已經(jīng)等不及了。

8月18日,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》顯示,力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價?!兑庖姟访鞔_了改革的12項(xiàng)任務(wù),包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價,加快創(chuàng)新藥審評審批,嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為等。

史立臣分析稱,盡管一致性評價困難重重,但是比起我國當(dāng)前巨額的醫(yī)保虧空負(fù)擔(dān),一致性評價的困難還僅僅是技術(shù)上的,可以通過不斷地改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)。當(dāng)前國家一方面通過藥品招標(biāo)打壓仿制藥企的生存空間,另一方面用一致性評價來提升國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量,進(jìn)而縮小與原研藥的差距,為逼迫原研藥企降價提高籌碼,因此一致性評價是一個必須進(jìn)行攻堅的任務(wù)。

“一致性評價不像招標(biāo)降藥價那樣有彈性空間,其評價過程是完全摒棄了藥企申報時所采取的國家標(biāo)準(zhǔn),而直接與原研藥的標(biāo)準(zhǔn)對接,其評價結(jié)果會直接導(dǎo)致藥企的藥品批文存活與否。”史立臣說。

業(yè)界普遍預(yù)計,未來一致性評價工作結(jié)束,我國至少要有1/3的藥企被淘汰掉,而這還僅是一個保守的數(shù)字。