藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱,是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。新版GMP認(rèn)證要求,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。這也就意味著,對(duì)眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言,如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證,將不得不停產(chǎn)。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,新版GMP重在軟件的改進(jìn),無(wú)論企業(yè)承受資金壓力,提高管理標(biāo)準(zhǔn),還是“戰(zhàn)略性”或無(wú)奈進(jìn)入兼并重組程序,GMP認(rèn)證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業(yè)的不斷產(chǎn)業(yè)升級(jí),這也是產(chǎn)業(yè)升級(jí)必不可少的陣痛。
藥品GMP
●世界普遍采用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范
藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱,是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,它對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。記者了解到,GMP制度最先由美國(guó)開始實(shí)施,日本、英國(guó)以及大部分歐洲國(guó)家都先后建立了本國(guó)的GMP制度。目前我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作實(shí)現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo),未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
飛行檢查
●不預(yù)先告知的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查
而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的飛行檢查,也是GMP認(rèn)證的一種檢查方式,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品飛行檢查辦法》,飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知,不透露檢查信息、不聽取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式,對(duì)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況,進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。
GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),就是對(duì)其生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)可。根據(jù)新版GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定,以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到要求。此前,生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。生產(chǎn)資質(zhì)對(duì)于企業(yè)的重要性不言而喻,在GMP要求不斷提高的情況下,藥品市場(chǎng)是否會(huì)加速洗牌值得關(guān)注。
根據(jù)英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)近日發(fā)布的公告,葛蘭素史克(以下簡(jiǎn)稱“GSK”)天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求,該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這也就意味著,GSK天津工廠生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續(xù)出口歐洲市場(chǎng)。知名外資藥企GMP證書被收回,一時(shí)間引發(fā)各界關(guān)注。
顯而易見,GMP認(rèn)證就是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的許可,不難理解,自從新版GMP認(rèn)證開始實(shí)施后,眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)發(fā)布獲得新版GMP認(rèn)證的公告。
新版GMP認(rèn)證由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實(shí)施,在這其中,有兩個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn),即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
按照相關(guān)規(guī)定,未達(dá)到要求的企業(yè),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著,對(duì)眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言,如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證,將不得不停產(chǎn)。
從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來(lái)看,截止到今年10月底,根據(jù)記者的統(tǒng)計(jì),包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布收回GMP認(rèn)證公告及飛行檢查情況,以安徽省為例,今年10月份,浙江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司、亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì),全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個(gè)省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是,其中超過(guò)六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因,也包括了檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺點(diǎn)等。
對(duì)中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來(lái)說(shuō),今年算是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)?!敖衲晔侵兴幤髽I(yè)的專項(xiàng)檢查年度,對(duì)于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證進(jìn)行控制的政策也在研究之中,12月31日之前,中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應(yīng)該還會(huì)繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內(nèi)人士曾對(duì)媒體表示。
■ 熱點(diǎn)討論
新版認(rèn)證是否會(huì)導(dǎo)致藥品恐慌?
市場(chǎng)在認(rèn)證大限前會(huì)逐步滿足
據(jù)悉,新版GMP認(rèn)證大幅提高了對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的有效監(jiān)督和流程管控,提高了藥企生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)的要求,標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)接近歐盟。而前文中提及的GSK,也成為首家在華遭歐盟吊銷GMP證書的外資藥企。
更重要的是,一方面,GMP認(rèn)證這一生產(chǎn)“紅線”是否會(huì)造成藥品恐慌、藥價(jià)提高值得關(guān)注,另一方面,是否會(huì)加速行業(yè)并購(gòu)、行業(yè)洗牌等引發(fā)業(yè)內(nèi)人士關(guān)注。
新版GMP認(rèn)證對(duì)于中藥及中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證大限將至,而在此前已經(jīng)結(jié)束的無(wú)菌藥品企業(yè)大考中,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息顯示,截至2013年12月31日,全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。這也就意味著,有近四成的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過(guò)GMP認(rèn)證,2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。有分析指出,未通過(guò)新版GMP認(rèn)證,廠商要么選擇向大企業(yè)靠攏,要么出售手中的優(yōu)質(zhì)批文。
對(duì)于是否有可能因此導(dǎo)致的大批藥企關(guān)閉的疑問(wèn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥品認(rèn)證管理中心處長(zhǎng)孫京林在無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證大限未至?xí)r就曾表示,當(dāng)時(shí)通過(guò)認(rèn)證的30%多的企業(yè)市場(chǎng)供應(yīng)已達(dá)到80%了,市場(chǎng)在認(rèn)證大限前也會(huì)逐步滿足。只要中成藥滿足,是不會(huì)造成藥品恐慌的。
而另?yè)?jù)《中國(guó)工業(yè)報(bào)》的報(bào)道,截至2015年8月,全國(guó)共頒發(fā)新版GMP證書5723張,其中總局頒發(fā)1377張,省局頒發(fā)4346張,涉及企業(yè)3786家左右,通過(guò)率不足1/3(全國(guó)制藥企業(yè)約為1.3萬(wàn)家)。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實(shí)施新版GMP的最初設(shè)想一致,即1/3通過(guò)認(rèn)證,1/3或經(jīng)過(guò)努力通過(guò)認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序,剩余1/3或被兼并或倒閉。
藥品市場(chǎng)是否會(huì)加速洗牌?
或加速市場(chǎng)集中度
另一方面,國(guó)內(nèi)企業(yè)出于在達(dá)到新版GMP認(rèn)證時(shí)需要承受的資金等壓力及市場(chǎng)情況和其他等考慮,也有可能“戰(zhàn)略性”地選擇兼并重組或另走他路。
與舊版GMP相比,新版GMP更加接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),但我國(guó)中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多,由于資金及技術(shù)等其他原因,很難達(dá)到新版GMP的要求,部分企業(yè)甚至明確表示放棄認(rèn)證。自2011年3月1日新版GMP認(rèn)證開始實(shí)施以來(lái),醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)明顯加速,根據(jù)清科研究中心的數(shù)據(jù)顯示,2013年,生物技術(shù)/醫(yī)療健康領(lǐng)域的并購(gòu)案例有103件。另外,僅2015年上半年,醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)整合交易就達(dá)到149起,同比增長(zhǎng)36%。舉個(gè)例子,早在首輪大考后不久,獲得新版GMP認(rèn)證的廣藥集團(tuán)就曾表示,將利用新版GMP認(rèn)證到期的契機(jī),三至四年內(nèi)并購(gòu)20到30家藥企,近期以注射劑和生物制藥為主要目標(biāo)。并為此成立并購(gòu)專項(xiàng)小組和并購(gòu)專家咨詢委員會(huì),集中力量開展生產(chǎn)批文購(gòu)買和并購(gòu)工業(yè)企業(yè)。
中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為,新版GMP對(duì)硬件的要求不多,重在軟件的改進(jìn),標(biāo)準(zhǔn)的提升挑動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)化的要求導(dǎo)致了費(fèi)用的提升,這是產(chǎn)業(yè)升級(jí)必不可少的陣痛。
來(lái)源/千虹醫(yī)藥網(wǎng)
地址:內(nèi)蒙古赤峰紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū) 郵編:024000 郵箱:tqyyzs@163.com
電話:400-666-3880 0476-8210939 工作時(shí)間:周一至周五:08:00-16:30
Copyright © 內(nèi)蒙古天奇中蒙制藥股份有限公司 版權(quán)所有 蒙ICP備07003453號(hào);